Direktīva, kas attiecas tikai uz narkotikām
Teiksim uzreiz: THMPD direktīva (2004/24 / EK), kas ir strīda pamatā, attiecas tikai uz "tradicionālajām augu izcelsmes zālēm", nevis uz pašiem ārstniecības augiem: zāļu tējas un citi novārījumi nav iekļauti process tiek pasludināts par nelikumīgu, tālu no tā! Ar terminu “augu izcelsmes zāles” saprot preparātus, kas satur augu maisījumus, ko tirgo farmācijas laboratorijas un pārdod tikai aptiekās.
Šī direktīva ir datēta ar 2004. gadu un 2008. gadā tika transponēta Francijas tiesību aktos (2008. gada 6. maija dekrēts 2008-436): saskaņā ar šo dekrētu farmācijas laboratorijām, kas jau tirgo “tradicionālās augu izcelsmes zāles”, ir jāiesniedz līdz 2011. gada 30. aprīlim tirdzniecības atļaujas fails ar Direktīvu 2004/24 / EK. Pretējā gadījumā produktus vairs nevar pārdot kā zāles, tas ir, minot to ārstnieciskās īpašības. Skaidrs, ka no 2011. gada 30. aprīļa visām tradicionālajām augu izcelsmes zālēm, lai tās varētu laist tirgū, jābūt reģistrētām attiecīgās Eiropas valsts iestādēs.
Pasākuma neveiksme, lai vienkāršotu reģistrācijas procedūras
Šīs Eiropas direktīvas sākotnējais mērķis bija vienkāršot terapeitiskas iedarbības vielas reģistrāciju, pamatojoties uz tās tradicionālo pielietojumu. Tā vietā, lai iegūtu tradicionālajām zālēm nepieciešamo tirdzniecības atļauju (MA), cita starpā, jāveic klīniskie un toksikoloģiskie pētījumi, lai pierādītu produkta efektivitāti un toksicitātes neesamību: procedūra ir gara, sarežģīta un ražošanas laboratorijai dārgi), uz augu izcelsmes zālēm attiecas vienkāršota procedūra, jo īpaši, lai pierādītu produkta tradicionālo izmantošanu.
Tādējādi, lai reģistrētu vielu, ražotājam jāsniedz pierādījums par tās terapeitisko izmantošanu vismaz 30 gadus, tai skaitā vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā. Praksē tas izrādās sarežģīti un grūti (jo īpaši attiecībā uz augiem, kas nesen pazīstami Eiropā, piemēram, tiem, kas iegūti no tradicionālās ķīniešu un ajūrvēdas farmakopejas). Turklāt ražotājiem, kuri bieži vien ir MVU, joprojām ir grūti segt reģistrācijas izmaksas, kas vidēji tiek lēstas EUR 60 000 apmērā. Tādējādi vienkāršošanas ziņā direktīva ir neveiksmīga. Turklāt pašlaik ir reģistrēti daži tradicionālie augu izcelsmes medikamenti (mazāk nekā 200), bet pasaulē ir gandrīz 20 000 ārstniecības augu.
Patērētāju veselības aizsardzība
Otrs direktīvas mērķis ir aizsargāt patērētājus gan attiecībā uz produktu kvalitāti un drošību, gan to efektivitāti, neļaujot tirgot iespējamās zāles, kurām nav terapeitiskas iedarbības vai pat ir bīstamas lietotāja veselībai. (blakusparādības, kontrindikācijas utt.).
Uztura bagātinātāju veselīguma norādes uzmanības centrā
Ražotāji bieži izvēlas alternatīvu farmācijas reģistrācijai: pārdodot produktu kā uztura bagātinātāju. Tomēr šis risinājums nav bez problēmām, jo īpaši attiecībā uz veselīguma norādēm, tas ir, ieguvumiem veselībai, ko patērētājs var sagaidīt no uztura bagātinātāja lietošanas un kas ir minēti uz etiķetes.
Šīs veselīguma norādes principā izvērtē Eiropas Pārtikas aģentūra (EFSA), un praksē liela daļa dokumentāciju saņem nelabvēlīgu atzinumu, jo ir pieņemta pārāk stingra lēmumu pieņemšanas procedūra, kuras pamatā ir zāles. Saskaroties ar strīdiem par šīm veselīguma norādēm, augu izcelsmes uztura bagātinātāju novērtēšana pašlaik ir apturēta Eiropas līmenī. Gaidot situācijas atbloķēšanu, uztura bagātinātāju ražotāji var turpināt tirgot savus produktus, taču uz etiķetes nerādot nekādas terapeitiskas priekšrocības, kas ir būtisks pārdošanas bremzis.
Augu izcelsmes zāles un PNPP: tā pati cīņa
Šajā situācijā mēs varam redzēt uzvaru farmācijas nozares vestibilā, kas noraugās uz tradicionālajām augu izcelsmes zālēm (daudz mazāk ienesīgām nekā parastās zāles). Mums ir arī kārdinājums vilkt paralēles ar pašreizējām debatēm par PNPP (dabiski preparāti ar zemu bažas līmeni, piemēram, nātru kūtsmēsli).
Tomēr jāatceras, ka ne visi ārstniecības augi obligāti ir izdevīgi vai nekaitīgi un ka dažu to pārdošana jau sen ir rūpīgi uzraudzīta: tātad no aptuveni 600 augiem, kas Francijas farmakopejā atzīti par ārstnieciskiem, tikai 147 ir bezrecepšu zāles. Pārējie tiek uzskatīti par potenciāli bīstamiem vai tiek pārdoti tikai aptiekās.
